對于
抗（抑）菌劑檢測篩選，《中國藥典》抑菌效力檢查法是當(dāng)前新藥研發(fā)階段抑菌劑篩選的重要依據(jù)。在藥品建議的保質(zhì)期結(jié)束時評估藥品的抑菌效力也是法規(guī)要求的內(nèi)容之一。抑菌劑的抑菌活性應(yīng)是廣譜的，包括細(xì)菌，酵母，真菌和霉菌，但不包括病毒。有效的抑菌劑必須顯著減少微生物種群數(shù)量，并防止隨后的微生物再次生長，并且這些作用在本質(zhì)上必須具有殺菌作用和抑菌作用。
在進(jìn)行抑菌劑的篩選時，以下因素應(yīng)予以考慮：
1.抑菌劑合理組合可以發(fā)揮協(xié)同抑菌作用，這有助于使藥品達(dá)到相應(yīng)的性能標(biāo)準(zhǔn)。例如苯扎氯銨對銅綠假單胞菌，分枝桿菌和毛癬菌的某些菌株無效，但與EDTA，苯甲醇，2-苯基乙醇或3-苯基丙醇聯(lián)合使用可增強抗假單胞菌的活性，與西曲美胺，3-甲酚，洗必泰和有機汞聯(lián)合使用時也觀察到協(xié)同作用。
2.pH值會影響微生物的生長速度、抑菌劑與細(xì)胞壁成分的相互作用以及許多抑菌劑的MIC（低抑菌濃度）。對于大多數(shù)微生物而言，其生長所需的pH 6-8之間最佳，超出此范圍，生長速率將顯著降低。此外，當(dāng)抑菌劑與藥品中任何其他有機化合物基團(tuán)相同時，它們可能具有反應(yīng)性官能團(tuán)，并且可能具有pH溶解性曲線，在確定藥物制劑處方時需要逐一考慮，抑菌劑與API，賦形劑，容器/封閉物的相互作用或其他物理化學(xué)行為，這些可能會影響藥品的抑菌效力。在生產(chǎn)過程中或整個產(chǎn)品保質(zhì)期或使用過程中，抑菌劑可能會發(fā)生變質(zhì)。這可能是由于抑菌劑與產(chǎn)品中其他成分的相互作用、化學(xué)不穩(wěn)定性、物理損失或變化等因素造成的。
抑菌劑發(fā)生降解的可能性多種多樣，但一開始就可以通過全面了解所有產(chǎn)品成分并通過適當(dāng)?shù)奶幏角把芯看_定相互作用傾向來降低風(fēng)險。在產(chǎn)品設(shè)計階段，即QbD（按設(shè)計質(zhì)量）方法中，必須具有這種意識，這一點很重要。
藥品的抑菌效力（pH、物理和化學(xué)穩(wěn)定性）的最佳條件很少與產(chǎn)品本身的性能相同，因此，在進(jìn)行抑菌劑的篩選時需要綜合考量，以確保最佳的藥品保質(zhì)期和質(zhì)量。
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